(JO n° 181 du 6 août 2013)
NOR : ETST1314141A
Publics concernés : l’ensemble des organismes en charge de la surveillance individuelle de l’exposition des travailleurs exposés aux rayonnements ionisants.
Objet : le présent arrêté actualise la norme d’accréditation applicable aux laboratoires de biologie médicale.
Il simplifie également l’organisation de la procédure d’accréditation et d’agrément des organismes en charge de la surveillance individuelle de l’exposition des travailleurs exposés aux rayonnements ionisants.
Entrée en vigueur : le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Références : le présent arrêté peut être consulté sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).
Vus
Le ministre du travail, de l’emploi, de la formation professionnelle et du dialogue social et le ministre de l’agriculture, de l’agroalimentaire et de la forêt,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 6221-1 et L. 6221-2 ;
Vu le code du travail, notamment ses articles R. 4451-62, R. 4451-64 et R. 4451-76 ;
Vu l’arrêté du 30 décembre 2004 relatif à la carte individuelle de suivi médical et aux informations individuelles de dosimétrie des travailleurs exposés aux rayonnements ionisants ;
Vu l’arrêté du 5 août 2010 fixant les références des normes d’accréditation applicables aux laboratoires de biologie médicale ;
Vu l’avis du conseil d’orientation sur les conditions de travail en date du 31 octobre 2012 ;
Vu l’avis de l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire en date du 27 juillet 2012 ;
Vu l’avis de l’Autorité sûreté nucléaire en date du 23 octobre 2012,
Arrêtent :
Titre I : Dispositions générales
Article 1er de l’arrêté du 21 juin 2013
La surveillance individuelle de l’exposition des travailleurs aux rayonnements ionisants prévue à l’article R. 4451-62 du code du travail est assurée, selon le cas, avec le concours de :
- l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire, de l’organisme ou du laboratoire de biologie médicale accrédité et agréé dans les conditions définies par le présent arrêté, qui assure, selon le cas :
- la fourniture des dosimètres passifs, l’exploitation de la mesure et la restitution des résultats ;
- la mesure par anthroporadiométrie prescrite par le médecin du travail, l’exploitation de la mesure et la restitution des résultats ;
- les analyses radiotoxicologiques prescrites par le médecin du travail et la restitution des résultats ;
- la fourniture des dosimètres spécifiques destinés à l’évaluation de l’exposition au radon, l’exploitation de la mesure et la restitution des résultats ;
- l’évaluation, par calcul, de la dose reçue par les personnels navigants civils et la restitution des résultats ;
- la fourniture des dosimètres spécifiques destinés à l’évaluation de l’exposition des personnels navigants relevant de la défense, l’exploitation de la mesure et la restitution des résultats ;
- le service de santé au travail, agréé selon les conditions définies à l’article D. 4622-48, et accrédité qui assure la mesure par anthroporadiométrie prescrite par le médecin du travail, l’exploitation de la mesure et la restitution des résultats.
Au sens du présent arrêté, on entend par organisme et laboratoire, les organismes et laboratoires accrédités et agréés.
Article 2 de l’arrêté du 21 juin 2013
Les dosimètres utilisés pour la mesure de l’exposition externe, les appareils d’anthroporadiométrie utilisés, les analyses radiotoxicologiques effectuées pour la mesure d’activité permettant l’évaluation de l’exposition interne et les méthodes d’évaluation de l’exposition liée à la radioactivité naturelle, ainsi que leurs paramètres d’exploitation, doivent être caractérisés par un organisme de référence, indépendant de l’organisme sollicitant la caractérisation.
Pour les dosimètres et les méthodes d’évaluation de l’exposition liée à la radioactivité liée au radon, sont définis les différents types de rayonnements et niveaux d’énergie mesurés ainsi que les seuils de détection. Leur caractérisation tient notamment compte :
- des essais de performance aux rayonnements ionisants ;
- des essais de performance aux variations dues à l’environnement ;
- des essais prenant en compte d’éventuelles interférences.
Pour les appareils d’anthroporadiométrie, la caractérisation tient notamment compte :
- de l’appareillage mis en oeuvre ;
- des radionucléides mesurés et de la performance des mesures.
Pour les analyses radiotoxicologiques, la caractérisation tient notamment compte de la conformité à l’arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale, de l’appareillage mis en oeuvre, des radionucléides mesurés et de la performance de la mesure.
Les résultats de caractérisation sont conservés par l’organisme, le laboratoire de biologie médicale ou le service de santé au travail.
Sont réputés répondre aux exigences précitées les dosimètres, les appareils et les procédures d’analyse mentionnés au premier alinéa du présent article lorsqu’ils sont conformes, selon le cas, aux normes :
NF EN 62387-1 : instrumentation pour la radioprotection. - Systèmes dosimétriques intégrés passifs pour la surveillance de l’environnement et de l’individu. - Partie 1 : caractéristiques générales et exigences de fonctionnement ;
NF ISO 12794 : énergie nucléaire. - Radioprotection. - Dosimètres individuels thermoluminescents pour yeux et extrémités ;
NF ISO 21909 : dosimètres individuels passifs pour les neutrons. - Exigences de fonctionnement et d’essai.
Article 3 de l’arrêté du 21 juin 2013
Dans le domaine de la surveillance individuelle de l’exposition des travailleurs, l’organisme ou le laboratoire de biologie médicale ou le service de santé au travail accrédité et leurs personnels exercent leur activité dans des conditions, notamment organisationnelles, commerciales et financières, de nature à garantir leur indépendance de jugement technique vis-à-vis des entités surveillées.
Article 4 de l’arrêté du 21 juin 2013
L’organisme ou le laboratoire de biologie médicale ou le service de santé au travail accrédité participe à des essais de vérification de la qualité des mesures, par le biais d’une intercomparaison des résultats organisée par l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire et suivant des modalités définies par lui.
L’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire communique aux entités concernées :
- les modalités organisationnelles au moins trois mois avant l’intercomparaison ;
- les résultats au plus tard trois mois après la date de clôture de l’intercomparaison.
Il communique un rapport de synthèse de ces modalités et résultats au ministre chargé du travail et à l’Autorité de sûreté nucléaire.
Cette intercomparaison est effectuée au moins tous les trois ans.
Article 5 de l’arrêté du 21 juin 2013
I. - En situation d’urgence, notamment lors d’un accident ou d’un incident radiologique, à la demande de l’employeur, l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire, l’organisme ou le laboratoire de biologie médicale ou le service de santé au travail accrédité effectue une mesure ou un calcul de dose et restitue, dans les conditions mentionnées aux R. 4451-68 et suivants du code du travail, les résultats dans les 48 heures ou, le cas échéant, dans le délai nécessaire à la réalisation technique de la mesure ou du calcul.
II. - Lorsqu’un résultat est jugé anormal, l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire, l’organisme ou le laboratoire de biologie médicale ou le service de santé au travail accrédité effectue une nouvelle mesure ou un nouveau calcul de dose et en restitue les résultats dans les 48 heures ou, le cas échéant, dans le délai nécessaire à la réalisation technique de la mesure ou du calcul.
Titre II : Procédures
Article 6 de l’arrêté du 21 juin 2013
I. - Le certificat prévu à l’article R. 4451-64 du code du travail, appelé dans le présent arrêté « attestation d’accréditation », est délivré par le Comité français d’accréditation (COFRAC) mentionné à l’article R. 4724-1 du même code selon :
- pour les laboratoires de biologie médicale, la norme fixée par l’arrêté du 5 août 2010 fixant les références des normes d’accréditation applicables aux laboratoires de biologie médicale ;
- pour les autres organismes et les services de santé au travail, la norme NF EN ISO/CEI 17 025 : exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais, ou toute autre norme harmonisée permettant d’atteindre les objectifs fixés.
II. - L’attestation d’accréditation mentionne la ou les mesures pour lesquelles elle est délivrée.
III. - Le COFRAC informe l’Autorité de sûreté nucléaire de toute décision ou modification relatives à l’attestation d’accréditation délivrée et lui communique les rapports des évaluations d’accréditation qui s’y rapportent.
Article 7 de l’arrêté du 21 juin 2013
I. - Le dossier de demande d’agrément est à adresser à l’Autorité de sûreté nucléaire. Il comprend les pièces suivantes :
- l’identification de l’organisme demandeur et, le cas échéant, de l’organisation dont il fait partie ;
- la portée de l’agrément demandé ;
- l’attestation d’accréditation ou le courrier de notification ainsi que les rapports d’audit et, dans le cas d’une accréditation à portée flexible, la liste exhaustive détaillée en vigueur des examens ou analyses couverts par l’accréditation ;
- la démonstration de la conformité des dosimètres aux normes ou les résultats de caractérisation respectivement mentionnés à l’article 2 ;
- le descriptif des services proposés ainsi que leurs tarifs ;
- la liste des secteurs d’activité des établissements dont la surveillance des travailleurs est assurée par le demandeur, tels que définis à l’annexe IV de l’arrêté du 17 juillet 2013 relatif à la carte individuelle de suivi médical et aux informations individuelles de dosimétrie des travailleurs exposés aux rayonnements ionisants ;
- une description des matériels et méthodes utilisés ;
- dans le cas de la dosimétrie externe passive ou de méthodes d’évaluation de l’exposition liée à la radioactivité naturelle :
- le conditionnement des matériels de mesure ;
- la procédure d’étalonnage des matériels de mesure ;
- les méthodes d’exploitation ;
- la méthode de calcul et d’expression des doses ;
- la procédure à suivre lors d’une demande de lecture en urgence d’un dosimètre ;
- dans le cas des analyses de radiotoxicologie et des mesures d’anthroporadiamétrie :
- la liste des radionucléides dont la mesure est demandée par les clients du laboratoire ;
- la procédure d’urgence à suivre lors d’un accident ou d’un incident radiologique ;
- la procédure à suivre en cas de dépassement d’une des limites annuelles de dose ;
- une description de la méthode de transmission des données au système SISERI ;
- les résultats obtenus aux intercomparaisons organisées par l’IRSN, mentionnées à l’article 4. Le demandeur pourra fournir en outre les résultats obtenus à d’autres intercomparaisons, par exemple si certains examens de radiotoxicologie ou d’anthroporadiamétrie ne sont pas inclus dans les
intercomparaisons organisées par l’IRSN.
II. - Outre les dispositions prévues aux articles 2, 3, 4 et 5 du présent arrêté, l’Autorité de sûreté nucléaire contrôle également le respect des dispositions prévues aux articles suivants de l’arrêté du 17 juillet 2013 relatif à la carte individuelle de suivi médical et aux informations individuelles de dosimétrie des travailleurs exposés aux rayonnements ionisants :
- articles 11, 12, 13, 17, 18 ;
- article 15, à l’exception de l’alinéa 2 du II ;
- I de l’article 16 ;
- alinéa 1 du I de l’article 19.
Elle s’assure également que l’organisation mise en place par l’organisme candidat permet de respecter les dispositions de la loi n° 78-17 modifiée du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés.
III. - Conformément à l’article R. 4451-64 du code du travail, l’agrément est délivré par décision de l’Autorité de sûreté nucléaire dans un délai maximum de quatre mois à compter de la réception de la confirmation par l’Autorité de sûreté nucléaire de la complétude du dossier de demande d’agrément.
Article 8 de l’arrêté du 21 juin 2013
L’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire rend un avis sur l’adéquation des matériels et des méthodes utilisés avec la surveillance individuelle de l’exposition des travailleurs aux rayonnements ionisants, ainsi que sur les résultats de l’intercomparaison obtenus par les organismes, sur sollicitation de l’Autorité de sûreté nucléaire pour ce qui concerne les organismes et les laboratoires de biologie médicale ou sur sollicitation du directeur régional des entreprises, de la concurrence, de la consommation, du travail et de l’emploi pour ce qui concerne l’agrément des services de santé au travail prévu à l’article D. 4622-48.
Le dossier de demande d’agrément des services de santé au travail comprend les pièces énoncées au I de l’article 7 à l’exception du détail des tarifs pratiqués.
Cet avis est rendu dans un délai maximum de deux mois. En cas de non-respect de ce délai, le silence vaut avis défavorable.
Article 9 de l’arrêté du 21 juin 2013
I. - L’agrément, révocable à tout moment, est accordé pour une période maximale de cinq ans.
L’agrément peut contenir des clauses restrictives, notamment au regard des mentions figurant sur l’attestation d’accréditation ou des dispositions prévues à l’article 3 du présent arrêté.
Les contestations relatives à cette décision sont portées devant l’Autorité de sûreté nucléaire qui statue et notifie sa décision dans un délai d’un mois. A défaut de notification dans ce délai, la contestation est réputée rejetée et peut faire l’objet d’un recours contentieux.
II. - L’Autorité de sûreté nucléaire peut suspendre l’agrément sans délai et mettre en demeure l’organisme ou le laboratoire de biologie médicale de fournir ses observations et, le cas échéant, le résultat des actions correctrices engagées, dans les trente jours.
III. - L’Autorité de sûreté nucléaire peut retirer l’agrément, notamment dans les cas suivants :
- retrait ou suspension de l’attestation d’accréditation ;
- résultats jugés non conformes par l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire à l’intercomparaison mentionnée à l’article 4 du présent arrêté ;
- défaillance dans l’organisation sur la confidentialité des informations individuelles traitées et leur transmission.
A cet effet, l’Autorité de sûreté nucléaire met en demeure l’organisme ou le laboratoire de biologie médicale de fournir ses observations et, le cas échéant, le résultat des actions correctrices engagées, dans les trente jours.
Titre III : Dispositions transitoires et finales
Article 10 de l’arrêté du 21 juin 2013
Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa publication à l’exception des dispositions prévues au II de l’article 7 qui entrent en vigueur à compter du 1er juillet 2014. Jusqu’à cette date, l’Autorité de sûreté nucléaire contrôle le respect des dispositions prévues aux articles 4 (I) et 6 (I) de l’arrêté du 30 décembre 2004 relatif à la carte individuelle de suivi médical et aux informations individuelles de dosimétrie des travailleurs exposés aux rayonnements ionisants ainsi que les points 1.5 et 2.4 de l’annexe de cet arrêté.
L’arrêté du 6 décembre 2003 relatif aux conditions de délivrance du certificat et de l’agrément pour les organismes en charge de la surveillance individuelle de l’exposition des travailleurs aux rayonnements ionisants est abrogé.
Article 11 de l’arrêté du 21 juin 2013
Le directeur général du travail et le directeur des affaires financières, sociales et logistiques sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait le 21 juin 2013.
Le ministre du travail, de l’emploi, de la formation professionnelle et du dialogue social,
Pour le ministre et par délégation :
Le directeur général du travail,
J.-D. Combrexelle
Le ministre de l’agriculture, de l’agroalimentaire et de la forêt,
Pour le ministre et par délégation :
Le directeur des affaires financières, sociales et logistiques,
C. Ligeard