(JOUE n° L 346 du 31 décembre 2003)
Vus
LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
Vu le traité instituant la Communauté européenne de l'énergie atomique, et
notamment son article 31, deuxième alinéa, et son article 32,
Vu la proposition de la Commission, établie après avis d'un groupe de personnes
nommées par le comité scientifique et technique parmi les experts scientifiques des
États membres, conformément à l'article 31 du traité,
Après consultation du Comité économique et social européen,
Vu l'avis du Parlement européen (1),
(1) Avis du 18 novembre 2003 (non encore paru au Journal officiel).
Considérants
(1) L'article 30 du traité prévoit d'instituer dans la Communauté des normes de base
relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les
dangers résultant des radiations ionisantes.
(2) La directive 96/29/Euratom du Conseil du 13 mai 1996 fixant les normes de base
relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les
dangers résultant des rayonnements ionisants (2) s'inscrit dans la lignée des
directives définissant des normes de base en matière de sécurité depuis 1959.
(3) La directive 96/29/Euratom exige, dans son article 4, paragraphe 1, point e), une
autorisation préalable pour certaines pratiques, notamment l'utilisation de sources
radioactives en radiographie industrielle, pour le traitement de produits, la recherche ou
l'exposition de personnes à des fins thérapeutiques. Il convient d'étendre cette
exigence à toutes les pratiques mettant en jeu des sources radioactives de haute
activité, afin de réduire encore davantage le risque d'accidents mettant en jeu de
telles sources.
(4) Avant que l'autorisation ne soit accordée, des dispositions appropriées devraient
être prises en vue de la gestion sûre des sources.
(5) L'Agence internationale de l'énergie atomique (AIEA) publie des règlements sur le
transport sûr des matières radioactives qui comprennent des limites d'activité aux fins
des exigences prévues, limites qui devraient constituer une base appropriée pour la
définition des sources radioactives scellées de haute activité entrant dans le champ
d'application de la présente directive (3).
(6) Dans la directive 96/29/Euratom, des valeurs d'exemption étaient prévues pour la
déclaration d'une pratique aux autorités. Ces valeurs ont été définies dans ladite
directive sur la base d'un niveau de risque négligeable. Comme il n'y a pas lieu que les
exigences de la présente directive entraînent pour les détenteurs de petites sources
une charge administrative disproportionnée par rapport au détriment sanitaire possible,
la définition des sources radioactives de haute activité ne devrait pas être étendue
aux niveaux d'exemption de la directive 96/29/Euratom.
(7) Les transferts de sources scellées entre États membres sont régis par la
procédure définie dans le règlement (Euratom) n° 1493/93 du Conseil du 8 juin 1993
concernant les transferts de substances radioactives entre les États membres (4).
(8) Bien que les prescriptions légales découlant de la législation en vigueur aux
niveaux communautaire et national assurent une protection de base, les sources de haute
activité présentent encore des risques potentiels considérables pour la santé humaine
et pour l'environnement, et doivent donc faire l'objet d'un contrôle strict depuis leur
fabrication jusqu'à leur remise à une installation agréée pour leur stockage à long
terme ou leur élimination.
(9) La prévention des accidents et des lésions radiologiques requiert que la
localisation de chaque source de haute activité soit connue, consignée et vérifiée
depuis la fabrication ou l'importation de la source dans la Communauté jusqu'à sa remise
à une installation agréée pour son stockage à long terme ou son élimination, ou bien
jusqu'à son exportation hors de la Communauté, et que les modifications de la situation
d'une source de haute activité, par exemple de sa localisation ou de son utilisation,
soient enregistrées et notifiées. Aucun obstacle physique ni financier ne devrait
empêcher la réutilisation, le recyclage ou l'élimination adaptés de ces sources
lorsqu'elles cessent d'être utilisées dans des conditions raisonnablement prévisibles.
(10) Les cas d'exposition non intentionnelle devraient être notifiés à l'autorité
compétente.
(11) Les mouvements de sources de haute activité à l'intérieur de la Communauté
rendent nécessaires une harmonisation du contrôle de ces sources et des informations les
concernant par l'application de critères minimaux.
(12) L'expérience montre que, malgré l'existence d'un cadre réglementaire
approprié, il existe toutefois un risque de perdre le contrôle des sources de haute
activité. En outre, l'existence de sources orphelines résultant d'activités
antérieures nécessite de prendre des initiatives spécifiques.
(13) Il est de ce fait nécessaire de prévoir l'identification, le marquage et
l'enregistrement de chaque source de haute activité et de dispenser une formation et des
informations spécifiques à toutes les personnes participant à des activités liées à
l'utilisation des sources. Toutefois, le marquage par gravure ou impression des sources de
haute activité existantes par des personnes autres que le fabricant pourrait poser des
problèmes et devrait être évité. Il est également souhaitable de dispenser une
formation et des informations appropriées aux personnes qui peuvent être
accidentellement confrontées à des sources orphelines.
(14) Il est également nécessaire de prévoir des moyens appropriés pour traiter les
sources de haute activité orphelines, une coopération et des échanges d'informations
internationaux dans ce domaine, des inspections, et enfin, des ressources financières
pour le cas où le détenteur initial ne peut être identifié ou, même s'il est
identifié, n'est pas solvable.
(15) Il convient que les États membres fixent des règles relatives aux sanctions
applicables en cas d'infractions à la présente directive et veillent à leur exécution.
Ces sanctions devraient être effectives, proportionnées et dissuasives,
(2) JO L 159 du 29.6.1996, p. 1.
(3) AIEA Collection sécurité n° TS-R-1 (ST-1, révisé, non publié en langue
française), Vienne, 2000.
(4) JO L 148 du 19.6.1993, p. 1.
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE :
Article 1er de la directive du 22 décembre 2003
Objet et champ d'application
1. La présente directive a pour objet de prévenir l'exposition des
travailleurs et de la population à des rayonnements ionisants résultant d'un contrôle
inadéquat des sources radioactives scellées de haute activité et des sources orphelines
et d'harmoniser les contrôles en place dans les États membres, en fixant des exigences
spécifiques visant à garantir que chaque source est maintenue sous contrôle.
2. La présente directive s'applique aux sources de haute activité
telles que définies à l'article 2. Les États
membres peuvent exclure du champ d'application de la présente directive les sources dont
l'activité est descendue sous les niveaux d'exemption visés dans la directive
96/29/Euratom.
3. Les obligations minimales résultant de la présente directive
complètent celles fixées dans la directive 96/29/Euratom.
Article 2 de la directive du 22 décembre 2003
Définitions
Aux fins de la présente directive, on entend par :
- " source orpheline ", une source scellée dont le niveau d'activité au moment
de sa découverte est supérieur au niveau d'exemption visé à l'article 3, paragraphe 2,
point a), de la directive 96/29/Euratom et qui n'est pas sous contrôle réglementaire,
soit parce qu'elle n'a jamais fait l'objet d'un tel contrôle, soit parce qu'elle a été
abandonnée, perdue, égarée, volée ou transférée à un nouveau détenteur sans
notification en bonne et due forme de l'autorité compétente ou sans que le destinataire
en ait été informé ; - " source de haute activité ", ci-après dénommée "source", une
source scellée contenant un radionucléide dont l'activité au moment de la fabrication
ou, si ce moment n'est pas connu, au moment de la première mise sur le marché est égale
ou supérieure au niveau d'activité pertinent visé à l'annexe
I ; - " pratique ", une pratique telle que définie dans la directive 96/29/Euratom
; - " autorisation ", un permis délivré sur demande sous forme d'un document par
les autorités compétentes, en vue d'exercer une pratique mettant en jeu une source ; - " autorité compétente ", toute autorité désignée par un État membre pour
l'accomplissement des missions découlant de la présente directive ; - " source retirée du service ", une source qui n'est plus utilisée ni
destinée à l'être, pour la pratique pour laquelle une autorisation a été délivrée ; - " détenteur ", toute personne physique ou morale qui est responsable d'une
source au regard de la législation nationale, y compris les fabricants, les fournisseurs
et les utilisateurs de sources, mais à l'exclusion des installations agréées ; - " fabricant ", toute personne physique ou morale qui assure la fabrication
d'une source ; - " installation agréée ", une installation située sur le territoire d'un
État membre et autorisée par les autorités compétentes de cet État membre
conformément au droit national aux fins du stockage à long terme ou de l'élimination
des sources ou une installation dûment agréée en vertu de la législation nationale
pour l'entreposage provisoire de sources ; - " travailleur exposé ", un travailleur tel que défini par la directive
96/29/Euratom ; - " source scellée ", une source telle que définie dans la directive
96/29/Euratom. Cette définition recouvre, le cas échéant, la capsule dans laquelle sont
enfermées les matières radioactives, qui fait partie intégrante de la source ; - " fournisseur ", toute personne physique ou morale qui fournit ou met à
disposition une source ; - " transfert " d'une source, le transfert d'une source d'un détenteur à un
autre ; - " contenant de source ", enceinte de confinement d'une source scellée ne
faisant pas partie intégrante de la source, mais destinée à permettre le transport, la
manutention, etc.
Article 3 de la directive du 22 décembre 2003
Autorisation
1. Les États membres font obligation au détenteur d'obtenir une
autorisation préalable pour toute pratique mettant en jeu une source, y compris
l'acquisition d'une source.
2. Avant de délivrer une autorisation, les États membres s'assurent
que :
- les dispositions appropriées, notamment celles qui découlent de la présente
directive, ont été prises en vue de la gestion sûre des sources, y compris au moment
où elles seront retirées du service. Ces dernières dispositions peuvent prévoir le
transfert des sources au fournisseur ou leur remise à une installation agréée ou
l'obligation pour le fabricant ou le fournisseur de recevoir ces sources ; - les dispositions appropriées ont été prises, sous forme de garantie financière ou
par tout autre moyen équivalent adapté à la source en question, en vue de la gestion
sûre des sources une fois retirées du service, y compris lorsque le détenteur devient
insolvable ou cesse ses activités.
3. Les États membres veillent à ce que l'autorisation comprenne :
- les responsabilités ;
- les compétences minimales du personnel, y compris en termes d'information et de
formation ; - les critères minimaux de performance des sources, de leurs contenants et des autres
équipements ; - les exigences applicables aux procédures et aux communications en cas d'urgence ;
- les procédures de travail à respecter ;
- l'entretien des équipements, des sources et des contenants ;
- la gestion adéquate des sources retirées du service, y compris des accords concernant
le transfert, le cas échéant, de ces sources vers un fournisseur, un autre détenteur
autorisé ou une installation agréée.
Article 4 de la directive du 22 décembre 2003
Transferts
Les États membres mettent en place un système leur permettant d'être informés de
manière adéquate des transferts individuels de sources.
Article 5 de la directive du 22 décembre 2003
Registres
1. Le détenteur tient des registres de toutes les sources qui se
trouvent sous sa responsabilité, mentionnant également leur localisation et leur
transfert. Ces registres comportent notamment les informations indiquées à l'annexe II.
Ces informations peuvent être consignées dans la fiche normalisée conformément au
paragraphe 5.
2. Le détenteur fournit à l'autorité compétente, sous forme
électronique ou écrite, une copie des registres visés au paragraphe 1, en tout ou en
partie, selon les critères adoptés par l'État membre concerné :
- au moment de la création de ces registres, dans un délai raisonnable, à savoir dès
que possible après l'acquisition de la source, - par la suite, à intervalles réguliers à fixer par les États membres/autorités
compétentes et de douze mois au maximum, - en cas de modification de la situation indiquée dans la fiche d'information,
- à la clôture des registres relatifs à une source déterminée, dans un délai
raisonnable, lorsque le détenteur ne détient plus cette source; dans ce cas, sont
également indiqués le nom du détenteur ou de l'installation agréée auquel ou à
laquelle la source est transférée, - à leur clôture, dans un délai raisonnable, lorsque le détenteur ne détient plus
aucune source, ainsi que - sur demande de l'autorité compétente.
Ces registres sont tenus à la disposition de l'autorité compétente pour une
inspection éventuelle.
3. Les autorités compétentes conservent des registres des
détenteurs autorisés et des sources qu'ils détiennent. Dans ces registres sont
notamment consignés les radionucléides concernés, l'activité au moment de la
fabrication ou, si cette activité n'est pas connue, l'activité au moment de la première
mise sur le marché ou au moment où le détenteur a acquis la source, et le type de
source.
4. Les autorités compétentes tiennent les registres à jour en
tenant compte, entre autres facteurs, des transferts.
5. La Commission fournit sous forme électronique la fiche normalisée
prévue pour les registres qui figure à l'annexe II.
6. Conformément à la procédure visée à l'article 17, la Commission peut mettre à jour les informations
requises qui figurent à l'annexe II et la fiche
normalisée prévue pour les registres qui figure à l'annexe
II.
Article 6 de la directive du 22 décembre 2003
Prescriptions applicables aux détenteurs
Chaque détenteur de sources :
- veille à ce que des essais appropriés, tels que des essais d'étanchéité répondant
aux normes internationales, soient régulièrement réalisés afin de contrôler et de
conserver l'intégrité de chaque source ; - vérifie périodiquement, à des intervalles précis pouvant être fixés par les États
membres, que chaque source et, lorsqu'il y a lieu, les équipements contenant la source,
se trouvent toujours à leur place d'utilisation ou d'entreposage et qu'ils sont en bon
état apparent ; - veille à ce que chaque source fixe ou mobile fasse l'objet de mesures appropriées,
étayées par des documents, telles que des protocoles et des procédures écrits, visant
à empêcher l'accès non autorisé ainsi que la perte ou le vol de la source, ou les
dommages par le feu qu'elle pourrait subir ; - notifie rapidement à l'autorité compétente la perte, le vol ou l'utilisation non
autorisée d'une source, fait procéder à une vérification de l'intégrité de chaque
source après tout événement, entre autres un incendie, susceptible de l'avoir
endommagée, et informe l'autorité compétente de ces événements, le cas échéant,
ainsi que des mesures prises ; - renvoie chaque source retirée du service au fournisseur ou la remet à une installation
agréée ou la transfère à un autre détenteur autorisé, sauf autorisation contraire de
l'autorité compétente, dans un délai raisonnable après le retrait du service ; - s'assure, avant un transfert, que le destinataire est titulaire d'une autorisation
appropriée ; - avertit rapidement l'autorité compétente de tout incident ou accident ayant pour
résultat l'exposition non intentionnelle d'un travailleur ou de quiconque dans la
population.
Article 7 de la directive du 22 décembre 2003
Identification et marquage
1. Le fabricant identifie, ou, lorsque les sources ont été
importées de l'extérieur de la Communauté, le fournisseur veille à l'identification de
chaque source par un numéro unique. Ce numéro est gravé ou imprimé sur la source,
lorsque cela est possible.
Ce numéro est également gravé ou imprimé sur le contenant de la source. Si cela
n'est pas possible, ou en cas d'utilisation de contenants de transport réutilisables, des
informations concernant au moins la nature de la source figurent sur le contenant de la
source.
Le fabricant ou le fournisseur veille à ce que le contenant de la source et, lorsque
cela est possible, la source même soient marqués et étiquetés à l'aide d'un signe
approprié destiné à avertir du risque d'irradiation.
Le fabricant fournit une photographie de chaque type de source produite et du contenant
habituellement utilisé pour cette source.
2. Le détenteur veille à ce que chaque source soit accompagnée
d'informations écrites indiquant que la source est identifiée et marquée conformément
au paragraphe 1 et que les marques et étiquettes visées au paragraphe 1 restent
lisibles. Ces informations comprennent des photographies de la source, de son contenant,
de l'emballage de transport, du dispositif et de l'équipement selon le cas.
Article 8 de la directive du 22 décembre 2003
Formation et information
1. Lorsqu'il organise l'information et la formation dans le domaine de
la radioprotection en application de l'article 22 de la directive 96/29/Euratom, le
détenteur veille à ce que cette formation inclue des prescriptions spécifiques
concernant la gestion sûre des sources.
L'information et la formation mettent particulièrement l'accent sur les exigences
nécessaires en matière de sûreté, et comprennent des informations spécifiques sur les
conséquences possibles d'une perte de contrôle adéquat des sources.
L'information et la formation sont répétées à intervalles réguliers, et étayées
par des documents, afin de préparer suffisamment les travailleurs concernés à de tels
événements.
L'information et la formation en la matière s'adressent aux travailleurs exposés.
2. Les États membres incitent à ce que les cadres et les
travailleurs des installations dans lesquelles des sources orphelines sont le plus
susceptibles d'être découvertes ou manipulées (par exemple, les grands parcs à
ferraille et les grandes installations de recyclage des métaux), ainsi que les cadres et
les travailleurs des nuds de transport importants (par exemple, les postes de
douanes), soient :
- informés qu'ils sont susceptibles d'être confrontés à une source ;
- conseillés et formés en matière de détection visuelle des sources et de leurs
contenants ; - informés des données essentielles en ce qui concerne les rayonnements ionisants et
leurs effets ; - informés et formés en ce qui concerne les mesures à prendre sur le site en cas de
détection ou de soupçon concernant la présence d'une source.
Article 9 de la directive du 22 décembre 2003
Sources orphelines
1. Les États membres veillent à ce que les autorités compétentes
soient préparées, ou aient pris des dispositions, notamment en ce qui concerne
l'attribution des responsabilités, pour récupérer les sources orphelines et pour faire
face à des situations d'urgence radiologique dues à des sources orphelines, et à ce
qu'elles aient prévu des plans et des mesures d'intervention appropriés.
2. Les États membres veillent à ce que des conseils et une
assistance techniques spécialisés soient rapidement mis à la disposition des personnes
qui ne participent pas habituellement à des opérations soumises à des prescriptions de
radioprotection et qui soupçonnent la présence d'une source orpheline. L'objectif
principal de ces conseils et de cette assistance est la protection radiologique des
travailleurs et de la population ainsi que la sûreté de la source.
3. Les États membres encouragent la mise en place de systèmes visant
à détecter les sources orphelines là où des sources orphelines sont généralement
susceptibles de se trouver, par exemple dans les grands parcs à ferraille et les grandes
installations de recyclage des métaux ou, le cas échéant, dans les nuds de
transport importants tels que les postes de douanes.
4. Les États membres veillent à l'organisation, le cas échéant, de
campagnes de récupération des sources orphelines qui résultent d'activités
antérieures.
Ces campagnes peuvent comporter la participation financière des États membres aux
frais de récupération, de gestion et d'élimination des sources ainsi que des recherches
dans les archives d'autorités telles que les douanes, ainsi que dans celles des
détenteurs, tels que les instituts de recherche, les laboratoires d'essais de matériaux
ou les hôpitaux.
Article 10 de la directive du 22 décembre 2003
Garantie financière pour les sources orphelines
Les États membres veillent à établir, selon des modalités qu'ils arrêtent, un
système de garantie financière ou un moyen équivalent pour couvrir les frais
d'intervention afférents à la récupération des sources orphelines et les frais
d'intervention qui peuvent résulter de la mise en uvre des exigences fixées à
l'article 9.
Article 11 de la directive du 22 décembre 2003
Coopération internationale et échange d'informations
Chaque État membre échange rapidement des informations et coopère avec les autres
États membres ou pays tiers pertinents ainsi qu'avec les organisations internationales
pertinentes en ce qui concerne les pertes, déplacements, vols ou découvertes de sources
ainsi que le suivi ou les enquêtes y afférentes, sans préjudice des exigences de
confidentialité à respecter en la matière, ni des réglementations nationales
pertinentes.
Article 12 de la directive du 22 décembre 2003
Inspections
Les États membres mettent en place ou conservent un système d'inspection en vue de
faire appliquer les dispositions adoptées conformément à la présente directive.
Article 13 de la directive du 22 décembre 2003
Autorité compétente
1. Les États membres désignent l'autorité compétente chargée de
mener à bien les missions prévues dans la présente directive.
2. Les États membres communiquent à la Commission le nom et
l'adresse de l'autorité compétente ainsi que toutes les informations nécessaires pour
prendre rapidement contact avec cette autorité.
3. Lorsque, dans un même État membre, plusieurs autorités sont
compétentes, cet État membre désigne un point de contact chargé d'assurer l'interface
avec les correspondants des autres États membres.
4. Les États membres communiquent à la Commission toute modification
des informations visées aux paragraphes 2 et 3.
5. La Commission communique les informations visées aux paragraphes
2, 3 et 4 à toutes les autorités compétentes dans la Communauté, et les publie
périodiquement au Journal officiel de l'Union européenne, à deux ans d'intervalle au
plus.
Article 14 de la directive du 22 décembre 2003
Rapport sur l'expérience acquise
Au plus tard le 31 décembre 2010, les États membres font rapport à la Commission sur
l'expérience acquise dans le cadre de la mise en uvre de la présente directive, y
compris l'examen de tout effet que l'article 1er,
paragraphe 2, a pu avoir.
Sur cette base, la Commission présente un rapport au Parlement européen, au Conseil
et au Comité économique et social européen.
Article 15 de la directive du 22 décembre 2003
Sanctions
Les États membres déterminent les sanctions applicables en cas de violation des
dispositions nationales adoptées en application de la présente directive. Les sanctions
doivent être effectives, proportionnées et dissuasives.
Article 16 de la directive du 22 décembre 2003
Transposition
1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions
législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la
présente directive au plus tard le 31 décembre 2005.
Les États membres peuvent prévoir, pour les sources mises sur le marché avant la
date visée au premier alinéa, que :
- les articles 3 à 6 ne s'appliquent pas avant le 31 décembre 2007 ;
- l'article 7 ne s'applique pas, à l'exception
des exigences ci-après, qui s'appliquent au plus tard le 31 décembre 2007 :- le détenteur veille à ce que chacune de ces sources, dans la mesure du possible, ainsi
que le contenant de la source, soient accompagnés par des informations écrites
permettant d'identifier la source et sa nature ; - le détenteur veille à ce que chacune de ces sources, dans la mesure du possible, ainsi
que le contenant de la source, soient étiquetés à l'aide d'un signe approprié destiné
à avertir du risque d'irradiation.
- le détenteur veille à ce que chacune de ces sources, dans la mesure du possible, ainsi
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une
référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors
de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par
les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte de droit
interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive ainsi qu'un
tableau de correspondance entre les dispositions de la présente directive et les
dispositions nationales adoptées.
Article 17 de la directive du 22 décembre 2003
Comité
La Commission, dans l'exercice des tâches prévues à l'article 5, paragraphe 6, est assistée d'un comité consultatif
composé de représentants des États membres et présidé par le représentant de la
Commission.
Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des mesures à prendre.
Le comité émet son avis sur ce projet, dans un délai que le président peut fixer en
fonction de l'urgence de la question en cause, le cas échéant en procédant à un vote.
L'avis du comité est inscrit au procès-verbal; en outre, chaque État membre a le
droit de demander que sa position figure à ce procès-verbal.
La Commission tient le plus grand compte de l'avis émis par le comité. Elle informe
le comité de la façon dont elle a tenu compte de son avis.
Article 18 de la directive du 22 décembre 2003
Entrée en vigueur
La présente directive entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel
de l'Union européenne.
Article 19 de la directive du 22 décembre 2003
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 22 décembre 2003.
Par le Conseil
Le président
A. Matteoli
Annexe I : Niveaux d'activité
Pour les radionucléides qui ne figurent pas dans le tableau ci-après mais qui sont
mentionnés à l'annexe I, tableau A, de la directive 96/29/Euratom, le niveau d'activité
pertinent est le centième de la valeur A1 correspondante dans le règlement de transport
des matières radioactives (1).
(1) N° TS-R-1, (ST-1, Revised, Vienne, 2000) de l'Agence internationale de
l'énergie atomique (AIEA).
Annexe II
